Q1
同一品名、规格、包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片，部份包装袋上印有有效期，部份没有印上有效期，厂家回复是按客户需要来生产的，这样是否违反GMP要求？违反哪一条？
A：
目前对于中药饮片，暂时无文件规定中药饮片的标签要印有有效期或复验期。GMP第一百六十五条规定“物料的质量标准必须包含有效期或复验期”，因此厂家的质量标准中需规定中药饮片的复验期或有效期。
Q2
上游企业来货，采购产品来货一正一负为0，药品销售不是不能为0，这个合规吗？发票上也是显示此品种一正一负。求解，怎么处理。
A：
请您再详细描述一下整个过程，现在不能判断是折扣优惠还是对冲。
追问：
折扣了，但是折扣为0，相当于赠品了
追答：
这属于折扣的一种做法，GSP规范并未明确不能进行折扣优惠销售药品，只要发票对应得上随货同行单、退补价单、采购记录，做到票帐货款一致即可。
Q3
老师，您好：现在想确认一个问题，比如公司备案医药代表，这个备案的医药代表需要啥条件？市场总监是否可以？还是推广经理或医学经理更合适？
A：
医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：
（一）拟订医药产品推广计划和方案；
（二）向医务人员传递医药产品相关信息；
（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；
（四）收集、反馈药医院需求信息。
他对人员条件主要看是否涉及上述工作内容，如有，都需要进行医药代表备案，所以只要是需要开展学术推广活动的人员，持有人都需要对其进行备案和管理，不限定只有“医药代表”职位的人员。
你上方所提及的人员都根据工作职能性质均可列入医药代表中。
至于企业备案哪些人员合适，我们建议要根据企业的岗位职责来确定；从您提的岗位名称的文字来看，似乎是推广经理和医学经理更贴近一些；
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Q4
质量管理部门，质量机构负责人兼任质管员行不行？
A：
质量机构负责人和质管员的工作职能是不同的，不建议兼任，因为不知道您是哪个地区的，绝大部分地区都是要求质量负责人、质管部经理、质管员三者是不兼任的，只是部分偏远地区或者临时缺人，短时间的兼任，而且公司的制度有规定相应的内容。
Q5
A药品批发企业委托B药品批发企业存储、配送药品，送货时随货同行单开的是B的，在随货同行单的左上角有委托企业A的名称，采购订单应该建在A还是B，发票应该开给谁，B企业需要提供给我们什么资质，A企业需要把委托提供给我们吗？
A：
A药品批发企业委托B药品批发企业存储、配送药品，作为供应商企业；采购订单需建立A企业采购，注明到货地址B企业仓库；
发票是要开具到A企业的，因为B企业不是和企业有供销关系的，A企业需要提供委托储存和配送的协议复印件用于作为客户资料备档。
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Q6
我公司是委托储存配送，那我们的质量操作规程里面需要制订收货验收养护出库复核这些操作规程吗？
A：
药品在收货、验收、养护、出库复核环节，委托方有监督管理责任，出于对药品追溯流质量管理，建议制定收货验收养护出库复核操作规程，明确委托方的管理操作，具体的收货、验收、养护、出库复核操作可以第三方为主。
Q7
kg饮片待包装品，包装后成品包装规格及数量:0g/包50Kg、g/包50kg，批号相同。方案一，kg待包装品一次性进入包装间（不同包装规格的包材分开进入），先后完成两种规格及数量。方案二，包装前平均分成50kg，分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP？为什么？计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计？
A：
建议不同包装规格（g，0g）按不同批号管理。这样的话分两次进入包装间包装，分开计算包装工序产量、收率及物料平衡。
Q8
同一国药准字，不同规格（比如某种颗粒5克*.6袋跟10克*6袋）可以通用一个注册批件吗？
A：
可以的。同一国药准字，仅规格不同，注册批件是相同的，也是正常的情况。注册批件上会有各规格的信息，如果没有某一规格的信息，需要申请增加。
Q9
我们公司是合肥市区药品批发行业，现在想把工商税务变更到县城，请问我的仓库地址可以不变动，只做工商税务变更吗，如果可以的话有*策文件吗，需要怎么操作？
A：
可以保持仓库地址不变，只变更注册地址。药品经营许可证有两个地址，一个注册地址，一个仓库地址，两者可以是在同一个地方，也可以异地，这个没有额外的*策文件。具体操作是向药监局申请《药品经营许可证》变更，变更项目为“注册地址”，也就是您说的工商税务变更。先变更营业执照，再申请变更《药品经营许可证》。
Q10
从医药公司来的药品，需要收集该药品生产许可证等资质吗？还是只需要收集该药的批件、以及供应商医药公司资质就行了。
A：
从医药批发企业购进的药品，除中药饮片外需收集药品注册证书及上游供应商资质资料就可，中药饮片的品种要收集下生产企业的资料。（来源：CIO在线）
云南药品流通
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