1月9日,国家食药监总局发布《关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告(年第号)》,又有32个药品将被修订说明书。
跌打万花油、壮骨麝香止痛膏、狗皮膏、正骨水……,原来这些常用膏药都含有有*成分!太好了,消炎镇痛膏不在此列,安全有效放心用。
公告说明中,国家食药监总局要求各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本,注明里面所含的有*成分,并且增加用药禁忌和注意事项等内容,提出修订说明书的补充申请,于年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
医师和患者用药需要更谨慎所涉及的32种非处方药
国家局要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。
临床医师应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益∕风险分析。
跌打万花油等32种药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的新修订内容。
有*成分必须列出根据国家局的通知所附的产品清单及说明书范本,这些需要修改说明书的非处方药都含有有*成分,比如说常用跌打万花油要求注明:本品含生川乌、生草乌、生马钱子,还有壮骨麝香止痛膏,说明书在开头位置的显著位置增加:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用、本品含生川乌、生草乌、生马钱子。其他30种需要修改产品说明书的非处方药基本都有类似的情况。
国家局此次发文要求这32种非处方药修改说明书,也是进一步提高患者知情权和进一步用药安全的保障。
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