3月12日，国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。加上3月11日，国家药监局公布的北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。
而就在前一日，国家卫健委发布消息，国务院联防联控机制综合组研究决定，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病*抗原检测应用方案(试行)》。该方案提出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
5家公司新冠抗原检测产品获批
3月11日，国家卫健委印发《新冠病*抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)的通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。该通知令一批有抗原检测技术和产品的公司颇为振奋，跃跃欲试备战新一轮的疫情防控。
目前，万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”)、深圳华大因源医药科技有限公司(以下简称“华大因源”)、北京金沃夫生物工程科技有限公司(以下简称“北京金沃夫”)、北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司(以下简称“诺唯赞”)的新型冠状病*(-nCoV)抗原检测试剂盒获准注册。5家公司的产品将率先上市，满足抗原检测适用人群的需求。
3月13日晚，万孚生物、诺唯赞、华大基因(华大因源控股股东)同时公告称，新型冠状病*抗原检测试剂盒批准证明文件变更。万孚生物表示，公司产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病*N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。适用人群参照《方案》等国家相关规定执行。
万孚生物特别强调，该产品不能单独用于新型冠状病*感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。
除上述5家公司外，国内多家公司开发的新冠抗原检测试剂盒已率先在海外获批，为国际市场抗疫贡献中国力量。目前，相关公司也在积极准备产品在国内的申报注册工作。
重视新冠相关产业链投资机会
随着中国内地获批上市新冠抗原试剂，这会给相关企业带来多大的市场空间？华安证券在最新发布的研报中预计，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约亿元，整体合计超亿元。长期视角下，假设新冠常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有亿元。
中泰证券认为，参考海外新冠抗原自检试剂盒发放*策，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达-亿元。考虑疫情的持续反复，以及后续国门放开的需求，建议继续重视新冠相关产业链投资机会，
1)检测，如万孚生物、诺唯赞、九强生物、明德生物、九安医疗、东方生物、亚辉龙、热景生物、安旭生物等IVD检测标的，以及相关试剂、耗材上游标的如义翘神州、百普赛斯、拱东医疗、昌红科技等；此外考虑到自检需求提高，益丰药房、老百姓、大参林、一心堂等零售药店有望持续受益；
2)口服药：美国已经EUA辉瑞(PAXLOVID)、默沙东(Molnupiravir)两款小分子口服药物；国内真实生物的阿兹夫定III期临床，多款早期临床阶段小分子药物在研，君实生物VV海外已获批，前沿生物美国I期临床正在进行。重点