行业动态1美国FDA批准干细胞疗法 [复制链接]

年3月7日，专注于新颖异体干细胞疗法临床开发及商业化的生物制药公司TiGenix表示：公司已经收到美国FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准，受此消息影响该公司股价快速上涨。

年8月，TiGenix获得了FDA对公司一个用于上市申请的关键性临床3期试验的特殊评估协议（SPA）的批准。在获得这次SPA批准后，公司随后获得了Cx(ADMIRE-CD)研究在欧洲临床3期试验的确证性的积极试验结果，该临床试验是目前为止针对复杂肛瘘克罗恩疾病患者最大规模的随机性研究，TiGenix据此在年3月向EMA提交了该药物在欧洲的上市申请（MAA）。随着后面临床试验数据的公开，TiGenix在获得了特殊评估协议的基础上，又向FDA进行了本次一系列的试验方案优化计划的提交。

根据这些所提交的试验方案，FDA将接受公司使用第24周的安全性和有效性数据提交药物的上市申请，而不再是使用第52周的试验数据。同时相比最初的方案，FDA还接受了该临床研究可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将会加快临床的进度。

TiGenix公司副总裁MariaPascual博士表示：“非常高兴能够同FDA进行会议沟通并获得FDA对我们试验方案优化计划的认同。我们将继续致力于为美国的克罗恩病患尽可能快的带来Cx。”

这项全球关键性注册临床3期试验将在年上半年开始进行，与此同时，TiGenix也将会针对未来能够加快Cx的上市审评做相应的努力。（自新浪医药等）

广东省干细胞储存和临床应用工程技术研究中心，是广东省科技厅于年正式批准成立的广东省干细胞储存和临床应用省级工程技术研究中心，并落户于广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：）。工程中心以干细胞为核心，以“为了健康”为宗旨，是国内专业从事干细胞储存、基础研究、新药研发及临床应用的科研机构。